日前，內蒙古自治區藥監局聯合內蒙古自治區科技廳、內蒙古自治區衛生健康委、內蒙古自治區市場監管局（知識產權局）、內蒙古自治區醫保局制定《內蒙古自治區深化醫療器械監管改革促進產業高質量發展若干措施》（以下簡稱《若干措施》），從支持研發創新、提升審評審批效能、規范產業發展、提升監管能力4個方面推出16條具體舉措。

《若干措施》大力支持研發創新，針對區內二類創新醫療器械開辟優先辦理、全程幫扶綠色通道﹔優化臨床試驗機構管理和激勵機制﹔依托“春雨行動”搭建產學研醫對接平台，打通科研成果轉化通道﹔開通專利快速預審服務，全方位守護創新企業知識產權。

在審評審批環節持續減時限、優服務。《若干措施》中統一了全區醫療器械申報辦理標准，完善審批事項“百問百答”線上問題庫，建立材料預審查機制，減少企業反復補正、整改情形。明確外省二類器械本地轉產申報流程，打通研、檢、審聯動通道。

在嚴格壓實生產企業主體責任方面，《若干措施》細化了網絡銷售、自動售賣、倉儲物流等新興業態監管規則，完善醫療器械警戒監測體系，穩步推進醫療器械唯一標識（UDI）全流程落地應用。

與此同時，《若干措施》推行“信用+風險”分級分類監管，整合各類檢查事項，常態化開展跨部門聯合檢查、線上遠程核查。搭建智慧監管數據平台，歸集產品、企業信用信息，配齊專業監管人才與行業專家隊伍，鼓勵多方參與醫療器械行業標准制修訂。（記者 李國萍）